难治性癌症ORR达71%潜在“best-in-class”双抗全球第一批在即

　　再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今天宣告，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采用活跃定见，引荐双特异性抗体疗法linvoseltamab条件性上市，用来医治复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。他们至少承受过三种前期医治计划，包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗CD38单克隆抗体，而且承受终究一种医治后已呈现病况发展。估计欧盟委员会将在未来几个月内宣告终究决议。

　　CHMP的活跃定见得到了关键性临床实验LINKER-MM1数据的支撑。2023年12月发布的实验成果为，中位随访时刻为11个月时，在1/2期临床实验（n=117）中承受剂量为200 mg的linvoseltamab医治的患者中观察到客观缓解率为71%，46%到达完全缓解或更佳。

　　到数据截止，一切承受200 mg的linvoseltamab医治的患者均产生了不良事情（AE），其间85%的患者产生了≥3级不良事情（AE）。最常产生的AE为细胞因子开释综合征（CRS；46%）。在CRS病例中，大多数（35%）为1级，10%为2级，1例（1%）为3级CRS。

　　本月早一点的时分，FDA已承受了linvoseltamab的（BLA），估计在2025年7月10日之前完结审评。

　　Linvoseltamab是一种旨在将多发性骨髓瘤细胞上的B细胞老练抗原（BCMA）与T细胞外表表达的CD3衔接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤的双特异性抗体。再生元的linvoseltamab全球项目负责人Karen Rodriguez-Lorenc博士此前在承受职业媒体Fierce Biotech采访时表明，在可比药物中，linvoseltamab所展示的CRS产生率处于“较低规模”。因为linvoseltamab是经过静脉注射，CRS病例产生在医治后更早的时刻点，因而答应更简单的监测和护理。此外，该药物的应对率在同类药物中处于“较高的规模”，因而linvoseltamab有潜力成为“best-in-class”靶向BCMA与CD3的双特异性抗体。